Regulatory Affairs Manager

Ihre Aufgaben

• Vollumfängliche Verantwortung von der Recherche bis hin zur Implementierung von Produktanforderungen
• Zuständig für die Durchführung von GAP-Analysen
• Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen sowie Risikoanalysen
• Recherche und Auswertung von Zulassungsvoraussetzungen
• Durchführung nationaler sowie internationaler Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
• Pflege und Sicherstellung des PMS-Systems (Post-Market-Surveillance)
• Ansprechpartner im Bereich Quality-Management

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder einer alternativen technischen Fachrichtung
• Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Quality-Management und Regulatory Affairs
• Umfangreiche Branchenkenntnisse im Bereich Medizintechnik, alternativ Pharma
• Sichere Kenntnisse im Umgang mit rechtlichen sowie regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485 und 14971)
• Erweiterte Kenntnisse über FDA und MDSAP sind wünschenswert
• Routinierter Umgang mit internationalen Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen sowie der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Vorteile

• Attraktives und marktgerechtes Gehalt
• 40 Stunden Arbeitswoche in einem Gleitzeitmodell ohne Kernarbeitszeiten
• Fahrtkostenzuschlag für PKW oder öffentliche Verkehrsmittel
• Betriebliche Altersvorsorge
• Regelmäßige Mitarbeiterevents

Ihr Arbeitgeber

Unser Kunde, Ihr künftiger Arbeitgeber, besticht seit über sieben Jahrzehnten mit innovativer Technologie und Produkten im Bereich der Medizintechnik. Das Unternehmen ist familiengeführt mit kurzen Entscheidungswegen und guten Schnittstellen.